Compartir, , Google Plus, Pinterest,

Posted in:

Horizonte 2020 SC1 – Costes unitarios en Ensayos Clínicos. Decisión revisada por la Comisión

En el Portal del Participante ya está disponible la Decisión revisada por  la Comisión sobre los costes unitarios de los Ensayos Clínicos en el Reto Social 1 de Horizonte 2020.

 

Las modificaciones son :

  1. La inclusión de la posiblidad de utilizar distitos métodos de reembolso (costes reales o unitarios) para las distintas categorías de costes elegibles que se incluyen en la decisión de la Comisión
  2. La definición de las condiciones en las que los costes unitarios pueden modificarse durante la implementación de la acción
  3. Una actualización del ámbito de aplicación de la Decisión mediante la mención del nuevo Reglamento sobre Ensayos Clínicos UE nº 536/2014 y un uso más coherente del término “ensayos clínicos”
  4. Utilización más coherente del término “paciente o participante en el estudio”, teniendo en cuenta que los voluntarios sanos (de acuerdo con las normas de la UE y la práctica internacional) participan en determinados estudios clínicos
  5. Uso más coherente de los términos “beneficiarios y terceras partes”

 

Las modificaciones Nº 1 y 2 introducen una flexibilidad adicional significativa en el uso de estos costes unitarios, lo que facilitará el uso de los costes unitarios para los ensayos clínicos:

1.- Los solicitantes pueden ahora decidir, para la mayoría de los ítems, si desean ser reembolsados sobre la base de coste real o coste unitario. Únicamnte para los costes de personal directamente asignado para la realización del ensayo clínico, cada beneficiario sólo puede elegir una unidad de costes unitarios – por paciente o por costes reales – con excepción de los costes de personal para tareas horizontales, tales como el seguimiento del estudio de la coordinación del estudio, los cuales siempre se podrán cargar como costes directos.

2.- Las reglas ahora especifican que los costes unitarios pueden ser modificados (a través de una enmienda formal) cuando se den cambios en el protocolo o errores en la identificación de costos registrados en las cuentas certificadas o auditables del beneficiario para el año N-1 o en las aplicación de la metodología para calcular estos costes unitarios.

El enlace Commission Decision in the Participant Portal ha sido sustituido ya por la nueva versión. Se actualizarán, antes de final del año, las referencias a la Decisión, en una nueva versión de la plantilla de “Información esencial sobre estudios clínicos”. También se pondrá a disposición un conjunto actualizado de diapositivas con orientación sobre el uso de los costes unitarios de los ensayos clínicos. Les informaremos, en cuanto estén disponibles.

Finalmente se está trabajando con los proyectos HNN 2.0 y Fit for Health 2.0 para poder celebrar un workshop, sobre este tema, en Bruselas a principios de 2017.